海西州加强疫情防控医疗器械出口质量监管

　　中新网青海新闻4月24日电 (孙睿 王宝军)记者24日从青海省海西州市场监管局获悉，自国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作电视电话会议后，青海省海西州市场监管局立足辖区实际联合德令哈市市场监管局对有出口意向的国草生物科技有限公司医疗器械生产情况进行监督检查。

　　据了解，海西州市场监管局和德令哈市市场监管局采取驻厂监督的方式，派驻监督员对企业是否落实《医疗器械生产经营质量管理规范》，是否严把原料关、工艺关、质量关、检验关，是否对医用口罩进行ISO认证和欧盟认证等情况进行重点监督检查。

　　据介绍，青海国草生物科技有限公司作为全州首个医用口罩二类医疗器械生产企业于2月25日获批二类医疗器械临时生产许可证，该企业现已开通6条一次性医用口罩生产线，日产口罩80万片，一条KN95防护口罩生产线目前仍在调试中。生产车间整改已基本完成，质量管理体系文件已逐步完善和改进完成。环氧乙烷消毒车间已安装两台6立方和一台20立方环氧乙烷柜，生产的一次性医用灭菌级口罩均能通过消毒。目前，已交第三方送检口罩四批次，三批次送检结果各项内容均合格，一批次正在检测中。质量管理体系认证(ISO)13485医疗器械质量管理体系和GB\T19001质量管理体系认证、欧盟CE认证正在进行中。

　　目前，州市两级市场监管部门共监督检查该企业21次，提出整改意见14条。驻厂监督员仍在持续坚守监督岗位，认真履行监督职责，从生产源头为出口医用口罩严把质量关口。(完)